Consultation – Définir l'avenir des essais cliniques aux Instituts de recherche en santé du Canada

Introduction

Cette consultation initiale a pour but de recueillir les avis d'un large éventail d'intervenants et de partenaires intéressés par la filière des essais cliniques au Canada, afin de soutenir l'exécution d'analyses plus poussées et l'élaboration d'une proposition de stratégie à long terme relative aux essais cliniques pour les IRSC.

Nous vous invitons à lire l'information ci-dessous avec les questions qui orienteront les consultations, et à nous fournir vos réponses et réflexions sur l'un ou l'autre des thèmes abordés d'ici le 1 décembre 2022.

Vos réponses devraient être envoyées à : clinicaltrials-essaiscliniques@cihr-irsc.gc.ca

Veuillez indiquer les groupes d'intervenants ou partenaires que vous représentez ou auxquels vous vous identifiez :

Après analyse des commentaires reçus, les IRSC publieront un rapport « ce que nous avons entendu » et communiqueront les projets de consultation ultérieure.

La participation à la présente consultation publique est volontaire. Si vous choisissez d'y participer, sachez que les réponses ne seront utilisées qu'aux fins décrites. Les commentaires que nous publierons dans le rapport ne seront pas attribués à des répondants individuels. Si vous avez des questions concernant la gestion de vos renseignements personnels, veuillez contacter le bureau de l'AIPRP des IRSC à ATIP-AIPRP@cihr-irsc.gc.ca.

Contexte

Organisme de financement de la recherche en santé du gouvernement du Canada, les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) sont une entité indépendante à l'intérieur du portefeuille de la Santé. En vertu de la Loi sur les Instituts de recherche en santé du Canada, les IRSC ont pour mission « ... d'exceller, selon les normes internationales reconnues de l'excellence scientifique, dans la création de nouvelles connaissances et leur application en vue d'améliorer la santé de la population canadienne, d'offrir de meilleurs produits et services de santé, et de renforcer le système de santé au Canada ». Avec un budget annuel de subventions et de bourses s'élevant à plus d'un milliard de dollars, et en collaboration avec les provinces, les territoires et de nombreux intervenants et partenaires, les IRSC financent une grande variété de programmes, y compris des projets de recherche et de formation de chercheurs. Ils conçoivent aussi des politiques et des programmes visant à soutenir la recherche à financement public de haute qualité, l'excellence en recherche, la mobilisation des connaissances, ainsi que l'équité, la diversité et l'inclusion dans le système de recherche en santé.

Selon la définition des IRSC, un essai clinique est une « étude faisant appel à des participants humains pour évaluer l'innocuité et/ou les effets d'une ou de plusieurs interventions sur les résultats pour la santé ». Bien que surtout associées aux essais de médicaments, les interventions dans le cadre des essais cliniques peuvent comprendre l'étude d'opérations chirurgicales, d'appareils médicaux et de changements au système de santé ou aux processus cliniques. Les essais cliniques peuvent varier en fonction du nombre et du type de participants et sont réalisés en plusieurs phases.

L'importance d'essais cliniques bien conçus dans la mise au point d'interventions de santé efficaces a été mise en lumière par la pandémie de COVID-19. À la suite de l'identification du virus SRAS-CoV2, des chercheurs du monde entier ont lancé des essais cliniques afin de tester des médicaments existants comme traitements potentiels. Les nouveaux vaccins et traitements mis au point ont aussi été soumis à des essais cliniques visant à en confirmer l'innocuité et l'efficacité. Les essais cliniques bien conçus et rigoureusement exécutés constituent des études cruciales au service des soins de santé fondés sur des données probantes.

Le secteur privé (p. ex. industrie pharmaceutique) effectue les essais cliniques nécessaires au développement de ses produits de santé; toutefois, les essais cliniques à financement public peuvent prendre de nombreuses formes, y compris la conception d'innovations en santé et l'optimisation de traitements médicaux. Les IRSC ont financé dans ces contextes des essais cliniques de différentes tailles et catégories, depuis les études de phase 1 où un nouveau médicament est testé pour la première fois sur des humains, jusqu'aux essais à grande échelle visant à démontrer quels médicaments ou quelles interventions sont les plus efficaces. Le financement public peut être tout particulièrement important pour combler des lacunes dans les connaissances auxquelles la recherche parrainée par l'industrie ne s'attarde normalement pas, par exemple les études comparant les médicaments de différents fabricants, les études sur des usages non brevetés de médicaments ou d'interventions chirurgicales, ou les études sur des groupes sous-représentés en sciences.

Annoncée dans le budget fédéral de 2021, la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada est un programme de 2,2 milliards de dollars sous la direction conjointe du ministre de la Santé et du ministre de l'Innovation, des Sciences et de l'Industrie. En plus des investissements effectués dans ce cadre pour renforcer les capacités de biofabrication, le développement des compétences et l'infrastructure de laboratoire et de recherche, une somme de 250 millions de dollars sur trois ans sera investie par le biais des IRSC dans la création du Fonds pour les essais cliniques (FEC), qui vise à renforcer la filière des essais cliniques du Canada. En plus d'être une composante de la Stratégie, le FEC est un élément clé de la priorité E du Plan stratégique des IRSC, qui consiste à assurer la prise en compte des données probantes dans les décisions en santé (p. ex. par l'utilisation des résultats d'essais cliniques pour décider des meilleures options thérapeutiques pour les patients individuels).

Inauguré au printemps 2022, le FEC comporte trois volets de financement visant à soutenir la mise sur pied d'un consortium pancanadien d'essais cliniques, la formation de personnel hautement qualifié dans tous les aspects de la conception et de la conduite d'essais cliniques, et le financement de projets d'essais cliniques individuels. Le financement offert dans le cadre des trois volets débutera à l'automne 2022.

Les possibilités de financement du FEC permettront de faire des investissements grandement nécessaires jusqu'en mars 2025, mais la filière canadienne des essais cliniques requiert un soutien continu et multidimensionnel. Le présent document vise à recueillir des avis sur la manière de faire face aux défis de la filière des essais cliniques pour faciliter la conduite d'essais cliniques au Canada. Les résultats de cette consultation initiale guideront les prochaines étapes et les consultations ciblées ultérieures auprès des parties prenantes concernées, selon le cas.

Financement des IRSC pour les essais cliniques

La grande variété des programmes de financement des IRSC permet de soutenir un large éventail de projets d'essais cliniques, de conception de méthodes, de formation et de recherche fondamentale qui fournissent la matière première aux études chez l'humain. En plus d'être financés par les subventions Projet, les essais cliniques et les projets connexes sont soutenus dans le cadre d'initiatives comme l'Initiative sur les essais cliniques novateurs de la Stratégie de recherche axée sur le patient.

Bien que les fonds des IRSC doivent être administrés par les bénéficiaires ou établissements admissibles, les chercheurs peuvent s'associer à d'autres organismes, y compris des entreprises et des organismes de bienfaisance en santé. Les rôles et responsabilités des partenaires doivent être clairement définis en appui à la gestion des conflits d'intérêts réels ou potentiels et au respect des exigences réglementaires.

  1. Financement des IRSC pour les essais cliniques – Questions pour orienter la consultation :
    1. Les programmes de financement des IRSC comportent-ils des lacunes créant des obstacles à la mise sur pied d'essais cliniques pour les chercheurs?
    2. Au-delà des considérations liées aux conflits d'intérêts, quels conseils doit-on fournir aux intervenants et partenaires pour favoriser des partenariats efficaces dans le cadre des programmes de financement des IRSC?

Essais cliniques novateurs

Dans le cadre de l'Initiative sur les essais cliniques novateurs (ECN) de la Stratégie de recherche axée sur le patient (SRAP), les IRSC ont créé un volet de financement consacré aux nouvelles méthodes d'essai clinique. En plus de faire participer les patients et d'autres intervenants au processus de recherche, les ECN financés par la SRAP sont censés contribuer à la réduction des coûts relativement élevés actuellement associés à la conception et à la conduite d'essais cliniques; proposer des améliorations fondées sur des données probantes aux processus décisionnels provinciaux et territoriaux entourant les services de santé à offrir à la population; et rehausser la compétitivité du Canada dans le domaine des essais cliniques, en mettant l'accent sur les études comparatives sur l'efficacité et la recherche en science de la mise en œuvre.

  1. Essais cliniques novateurs – Questions pour orienter la consultation :
    1. Qu'est-ce que les IRSC peuvent faire de plus pour soutenir la mise sur pied d'essais cliniques novateurs?
    2. Existe-t-il de nouveaux secteurs d'innovation dans le domaine des essais cliniques qui devraient être couverts par l'initiative sur les ECN?

Essais cliniques dans le cadre de la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada

Comme expliqué plus haut, la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie est un investissement du gouvernement du Canada dont l'objectif principal est de développer un secteur des sciences de la vie plus fort et plus compétitif avec des capacités de pointe en biofabrication, et d'assurer la préparation du Canada aux pandémies ou autres urgences sanitaires. Lorsque les divers investissements arriveront à maturité, on s'attend à ce qu'ils forment un système de soutien bien intégré pour le secteur des sciences de la vie.

Dans le cadre de cette stratégie, les IRSC ont créé trois volets de financement visant à soutenir des plateformes d'essai clinique par le financement d'un consortium pancanadien d'essais cliniques et des plateformes de formation pour soutenir le développement de personnel hautement qualifié dans toutes les composantes de la filière des essais cliniques, et par le financement de projets d'essais cliniques individuels dans des domaines de recherche prioritaires. Dans cette première étape du financement de projets d'essais cliniques, les demandes pourraient être soumises pour toutes les phases des essais et pour divers plans d'essai. Le financement des IRSC demeure disponible jusqu'à la fin mars 2025.

  1. Essais cliniques dans le cadre de la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada – Questions pour orienter la consultation :
    1. Bien qu'il soit attendu d'une stratégie à long terme sur les essais cliniques au Canada qu'elle couvre davantage que les secteurs prioritaires de la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie, devrait-on conserver certains volets de financement particuliers pour soutenir les liens actuels avec d'autres programmes de financement de cette stratégie (comme le Fonds de recherche biomédicale du Canada et le Fonds d'infrastructure de recherche en sciences biologiques)? Existe-t-il des domaines où un soutien accru pour les essais cliniques pourrait contribuer au développement du secteur canadien de la biofabrication et des sciences de la vie?
    2. Les IRSC devraient-ils prioriser des phases particulières des essais cliniques afin de développer le secteur canadien de la biofabrication et des sciences de la vie?
    3. Jusqu'à présent, le FEC offre trois volets de financement : un consortium pancanadien d'essais cliniques, des plateformes de formation en matière d'essais cliniques, et le financement de projets d'essais cliniques individuels. Est-ce que d'autres volets de financement (p. ex. conception de méthodes, collaboration internationale, établissement d'indicateurs des résultats) pourraient s'avérer utiles pour poursuivre le développement du secteur canadien de la biofabrication et des sciences de la vie et la filière canadienne des essais cliniques?
    4. En ce qui a trait aux programmes de formation, comment peut-on mieux soutenir les chercheurs dans la direction d'essais cliniques porteurs bien conçus?

Filière canadienne des essais cliniques

Un certain nombre d'organismes dans diverses administrations se partagent les rôles et responsabilités en matière d'essais cliniques au Canada. Peu importe la source de son financement, tout essai qui porte sur de nouveaux produits de santé (y compris des médicaments [pharmaceutiques et biologiques], des produits de santé naturels et des instruments médicaux) ou sur un usage non conforme aux paramètres d'utilisation autorisés d'un produit de santé, cet essai doit être examiné par Santé Canada, conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements.

Les essais cliniques doivent être examinés et approuvés séparément par des comités d'éthique de la recherche. Dans le cas d'essais multicentriques, le processus peut faire intervenir différents établissements et comporter plusieurs examens. Il existe d'ailleurs diverses procédures administratives propres aux établissements et aux sites pour les essais, par exemple pour établir des contrats.

Le financement pour les essais cliniques peut être obtenu auprès des IRSC, d'organismes de recherche en santé provinciaux ou territoriaux, d'organismes internationaux, d'organismes de bienfaisance en santé ou de l'industrie.

D'autres organismes participent également à la filière des essais cliniques, y compris des réseaux de recherche et des organismes facilitateurs d'essais cliniques provinciaux. Les organismes participants peuvent varier entre les provinces et les territoires, dont plusieurs ont établi leurs propres procédures et structures en appui à la simplification de ces divers processus.

Dans un rapport publié en novembre 2012, le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie a souligné la complexité et le manque de cohésion de la filière canadienne des essais cliniques. Le comité a recommandé que l'on se préoccupe de consolider l'infrastructure des essais cliniques au Canada par un leadership accru du gouvernement fédéral, l'enregistrement des essais cliniques et la divulgation de leurs résultats, la normalisation des processus d'évaluation éthique de la recherche et la création de réseaux de recherche. Malgré certains progrès accomplis sur ces questions, et les progrès que devrait engendrer le financement prochain d'un consortium pancanadien d'essais cliniques, il subsiste plusieurs points à régler dans la mise en œuvre d'une stratégie nationale relative aux essais cliniques.

  1. Filière canadienne des essais cliniques – Questions pour orienter la consultation :
    1. Quelles sont les barrières rencontrées par les chercheurs dans les différentes composantes (p. ex. financement, contrats, approbations éthiques) et avec les différents acteurs de la filière canadienne des essais cliniques?
    2. À quelles activités ou politiques les IRSC devraient-ils recourir afin de contribuer à la simplification et à l'efficacité du travail de la filière canadienne des essais cliniques?
    3. Les IRSC devraient-ils tirer des leçons de pratiques utilisées par d'autres organismes ou devraient-ils former des partenariats avec ces derniers dans le cadre de l'élaboration d'une stratégie nationale relative aux essais cliniques?
    4. Quelles politiques les IRSC devraient-ils envisager pour la surveillance continue des progrès et du rendement des essais afin de maximiser la valeur et les retombées de la recherche par essais cliniques?

Modèles de financement des essais cliniques d'autres pays

Dans de nombreux pays, il existe des organismes de financement de la recherche comme les IRSC qui soutiennent les essais cliniques et le développement des capacités de recherche (p. ex. le National Institute for Health and Care Research au Royaume-Uni, les National Institutes of Health aux États Unis et le National Health and Medical Research Council en Australie, qui administre le Medical Research Futures Fund).

En général, la taille, la structure et le fonctionnement de ces organismes varient selon leur place dans les structures gouvernementale et de soins de santé, mais tous possèdent des mécanismes pour l'établissement des priorités de recherche, la formation de partenariats, le soutien à la collaboration internationale en recherche et l'appui à différentes phases des essais cliniques et aux activités connexes.

  1. Modèles de financement des essais cliniques d'autres pays – Questions pour orienter la consultation :
    1. Existe-t-il des pratiques et des partenariats internationaux ou multinationaux particuliers que les IRSC devraient exploiter et dont ils devraient tirer des leçons dans l'élaboration d'une stratégie nationale relative aux essais cliniques?
    2. De quels mécanismes d'établissement des priorités de recherche clinique les IRSC devraient ils s'inspirer dans la planification de stratégies de financement futures?

Politiques des IRSC pour soutenir l'équité, la diversité et l'inclusion (EDI), la transparence et l'excellence en recherche

Les IRSC, par le biais de leurs propres politiques de financement et de celles des trois organismes (IRSC, Conseil national de recherches en sciences naturelles et en génie et Conseil de recherches en sciences humaines), visent à établir des approches de programmes qui soutiennent l'excellence en recherche dans le domaine des sciences de la santé et à contribuer au développement du milieu de la recherche.

Les principales politiques incluent l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, le Cadre de référence des trois organismes sur la conduite responsable de la recherche et, pour les essais cliniques en particulier, le Guide des IRSC sur les exigences relatives à l'enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats.

D'autres exigences de financement visent à accroître la diversité de l'effectif dans le milieu de la recherche en santé et l'applicabilité générale des résultats de la recherche, notamment par le biais des engagements pris par les IRSC dans le cadre du Plan d'action : Créer un avenir plus sain pour les membres des Premières Nations, les Inuits et les Métis et de la Déclaration des Nations Unies sur les droits des peuples autochtones. L'Énoncé des trois organismes sur l'équité, la diversité et l'inclusion décrit l'engagement des IRSC à promouvoir l'EDI dans la recherche en santé.

Pour certaines initiatives, les IRSC appliquent aussi une politique de rééquilibrage qui vise à garantir que la proportion de subventions accordées aux chercheurs et chercheuses en début de carrière, aux chercheuses principales désignées et aux chercheurs et chercheuses francophones soit au moins égale à la proportion de demandes provenant de ces groupes. Cette approche de rééquilibrage est actuellement appliquée au volet de financement « Initiatives d'essais cliniques » du Fonds pour les essais cliniques.

  1. EDI, transparence et excellence en recherche – Questions pour orienter la consultation :
    1. Existe-t-il d'autres politiques ou éléments conceptuels particuliers dans les possibilités de financement que les IRSC pourraient utiliser pour promouvoir davantage l'équité, la diversité et l'inclusion dans les essais cliniques, y compris pour lever les barrières à la participation aux essais?
    2. Comment les IRSC peuvent-ils favoriser une participation plus efficace des intervenants, y compris des personnes ayant un vécu expérientiel, à l'avancement de la recherche sur les essais cliniques?
    3. Comment les IRSC peuvent-ils soutenir la mobilisation des résultats des essais cliniques sous forme de données probantes pouvant guider les politiques et les pratiques de soins de santé?

Élaboration d'une stratégie à long terme relative aux essais cliniques

Le Canada, en raison de son expertise scientifique, de la qualité de son système de santé et de son infrastructure de recherche et de financement connexe, est une destination de choix dans le monde pour les essais cliniques importants. Ces aspects ont d'autant plus été renforcés par le lancement récent du Fonds pour les essais cliniques des IRSC, lequel continuera de soutenir la coordination et le développement de l'infrastructure, du personnel et des projets qui, à leur tour, contribueront à la production des données probantes nécessaires à la résolution des problèmes de santé. Cependant, il faudrait faire davantage pour élargir cet important domaine de recherche.

  1. Stratégie à long terme relative aux essais cliniques – Questions pour orienter la consultation :
    1. En plus du financement, quels éléments clés devrait inclure une stratégie canadienne durable sur les essais cliniques?
    2. Si les IRSC devaient s'en tenir à une ou deux activités pour améliorer de façon substantielle la filière des essais cliniques au Canada, lesquelles seraient les plus efficaces?
    3. Avez-vous d'autres commentaires à formuler ou des suggestions de questions particulières à soumettre à l'examen des IRSC pour contribuer à l'avancement des discussions sur les essais cliniques?

Merci de votre participation

Veuillez transmettre vos commentaires à clinicaltrials-essaiscliniques@cihr-irsc.gc.ca d'ici le 1 décembre 2022.

Les IRSC remercient tous leurs partenaires et intervenants pour leur participation à cette discussion importante sur l'avenir de la filière des essais cliniques au Canada. Les commentaires reçus seront intégrés au rapport « ce que nous avons entendu », lequel sera publié début 2023. D'autres consultations ciblées sur des thèmes particuliers sont à venir.

Vous pouvez vous tenir au fait des projets d'essais cliniques des IRSC ainsi que des prochaines occasions de participation à l'adresse suivante : Les essais cliniques aux IRSC

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