Nouvelles exigences des IRSC pour l'enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique de leurs résultats

Le 28 octobre 2020, les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) ont officiellement signé la Déclaration commune sur la divulgation publique des résultats des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (en anglais seulement) (« Déclaration commune de l'OMS »), affirmant ainsi l'engagement des IRSC à promouvoir la science ouverte, l'excellence en recherche et une transparence accrue en matière d'essais cliniques. C'est pourquoi les IRSC ont préparé un guide décrivant les exigences existantes et les nouvelles exigences associées aux essais cliniques financés par les IRSC pour respecter et même dépasser les attentes quant à leur rôle de signataire de la Déclaration commune de l'OMS.

Conformément aux meilleures pratiques internationales et aux politiques actuelles des trois organismes, les chercheurs principaux désignés qui reçoivent des fonds d'une subvention des IRSC pour la réalisation d'essais cliniques à compter du 1er janvier 2022 doivent respecter les pratiques suivantes afin de demeurer admissibles à tout nouveau financement des IRSC :

En mettant en place ces nouvelles exigences en matière de rapports sur les essais cliniques, les IRSC font fièrement la démonstration de leur engagement continu envers l'avancement de la science ouverte et de l'excellence en recherche. La divulgation des résultats en temps opportun réduit le gaspillage dans le cadre de travaux de recherche, augmente la valeur et l'efficacité dans l'utilisation des fonds et réduit les biais de publication, ce qui devrait contribuer à bonifier la prise de décisions relative aux politiques et aux pratiques dans le domaine de la santé.

Des questions?

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le Guide.

Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec le Centre de contact des IRSC.

Foire aux questions

• Qu'est-ce que la Déclaration commune sur la divulgation publique des résultats des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), et pourquoi les IRSC l'ont-ils signée?

  En octobre 2020, les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) se sont joints à certains des plus grands bailleurs de fonds de la recherche en santé de la planète et à certaines des plus importantes organisations non gouvernementales internationales en signant la Déclaration commune sur la divulgation publique des résultats des essais cliniques (en anglais seulement) de l'Organisation mondiale de la santé (« Déclaration commune de l'OMS »). Les signataires affirment que l'enregistrement préalable des essais cliniques et la divulgation publique en temps opportun des résultats de tous les essais cliniques revêtent une importance cruciale sur le plan scientifique et éthique.

  La signature de la Déclaration commune de l'OMS par les IRSC confirme leur engagement envers l'amélioration de la transparence et la réduction des biais de publication dans le secteur de la recherche en santé au Canada en veillant à ce que les résultats des recherches cliniques soient mis à la disposition de ceux qui peuvent en bénéficier et en tirer parti.

  La mise en œuvre par les IRSC de la Déclaration commune de l'OMS, par l'intermédiaire de leur Guide sur les exigences relatives à l'enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats, constitue un de leurs engagements dans le cadre de leur plan stratégique (Plan d'action, première année – Priorité A : Promouvoir l'excellence de la recherche dans toute sa diversité) et permet de s'assurer que la recherche en santé au Canada sera reconnue à l'échelle internationale et sera inclusive, collaborative, transparente, culturellement sécurisante et axée sur des retombées concrètes. Exiger que les résultats de tous les essais cliniques soient accessibles permettra de prendre des décisions plus éclairées en matière de soins de santé au Canada et dans le monde entier.

• Quelles sont les exigences des IRSC en matière d'essais cliniques?

  Conformément aux politiques des trois organismes précédemment établies :

  • Les essais cliniques doivent être enregistrés dans un registre d'essais cliniques accessible au public, gratuit et consultable, et être conformes aux normes internationales acceptées de l'OMS, avant la première visite du premier participant.

  Les nouvelles exigences ci-dessous s'appliqueront à tous les essais cliniques financés à compter du 1er janvier 2022

  • La divulgation publique des résultats doit se faire dans un délai prescrit :
    • Les publications décrivant les résultats d'essais cliniques doivent être en libre accès à partir de la date de leur publication.
    • Les résultats sommaires doivent être accessibles au public dans les 12 mois suivant la dernière visite du dernier participant (pour la collecte de données relative au critère d'évaluation principal).
  • Toutes les publications liées à une étude doivent comprendre le numéro d'enregistrement ou le numéro de l'étude (à indiquer aussi dans le résumé de l'article).

  Ces exigences sont conformes à l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2), au Cadre de référence des trois organismes sur la conduite responsable de la recherche et à la Politique des trois organismes sur le libre accès aux publications actuels :

• Qui est chargé de veiller à ce que la consultation d'une publication soit offerte gratuitement en ligne?

  À compter du 1er janvier 2022, les chercheurs principaux désignés (CPD) d'essais cliniques financés par les IRSC au moyen de subventions doivent s'assurer que toutes les publications évaluées par des pairs décrivant ces essais cliniques sont en libre accès (consultation gratuite en ligne) à partir de la date de publication. Ces publications doivent inclure une reconnaissance des contributions des IRSC et le numéro de référence du financement (NRF) ou le numéro d'identification de la demande, conformément à la Politique des trois organismes sur le libre accès aux publications. Le NRF est un numéro qui identifie une subvention de recherche unique, et il figure sur le document Autorisation de financement (AF) des IRSC qui est remis aux candidats retenus.

• Pourquoi l'enregistrement des essais et la divulgation publique de leurs résultats sont-ils importants?

  L'amélioration de l'enregistrement des essais cliniques et de la divulgation de leurs résultats en temps opportun augmentera la valeur et l'efficacité dans l'utilisation des fonds de recherche, réduira les biais de publication et le gaspillage dans le cadre des travaux de recherche, et contribuera à bonifier la prise de décisions dans le domaine de la santé.

  L'enregistrement des essais cliniques permet d'éviter les biais de publication, c'est-à-dire la publication sélective des seuls essais qui présentent des résultats favorables à une intervention. Les registres contribuent à l'atteinte de l'objectif de prévention de la non-divulgation et de la suppression de données associées à une recherche clinique.

  L'enregistrement des essais cliniques permet également aux chercheurs de se tenir au courant de la tenue d'études similaires, évitant ainsi le travail en double et un fardeau superflu pour les participants. L'enregistrement des essais permet aussi aux chercheurs de trouver des collaborateurs potentiels et de déceler toute lacune dans la recherche. De plus amples renseignements à ce sujet sont fournis dans la Déclaration commune de l'OMS.

• Qui est responsable de l'enregistrement d'un essai clinique?

  Le chercheur principal désigné (CPD), ou le chercheur principal responsable pour les études multicentriques, est chargé de l'enregistrement de l'essai sur lequel il travaille.

• Où puis-je enregistrer un essai?

  Tous les essais cliniques des IRSC doivent être enregistrés dans un registre accessible au public et conforme aux critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou du Comité international des rédacteurs de revues médicales.

  Pour enregistrer un essai, veuillez consulter les normes internationales acceptées de l'OMS et indiquer directement les renseignements demandés dans l'un des registres primaires du Réseau de registres de l'OMS ou dans un registre approuvé par l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), comme ClinicalTrials.gov.

• Quand dois-je soumettre les résultats sommaires de l'essai sur lequel je travaille?

  Les résultats sommaires d'un essai doivent être accessibles au public dans les 12 mois suivant la dernière visite du dernier participant (pour la collecte de données relative au critère d'évaluation principal).

  Conformément à l'EPTC 2 (Chapitre 11, article 11.10), tous les champs définis dans l'ensemble des données de l'OMS pour l'enregistrement des essais cliniques doivent être remplis pour qu'un essai soit considéré comme enregistré en bonne et due forme. Les chercheurs doivent fournir une preuve d'enregistrement (p. ex. numéro d'enregistrement) au comité d'éthique de la recherche (CER).

• La divulgation des résultats sommaires sur le site du registre des essais cliniques sera-t-elle suffisante pour assurer la conformité à cette exigence du Guide?

  Oui, le fait de remplir tous les champs définis dans l'ensemble des données de l'OMS pour l'enregistrement des essais cliniques (voir la section 23 sur les résultats sommaires pour plus de détails) permettrait au chercheur principal désigné (CPD) de se conformer à cette exigence du Guide.

• Quels types de publications doivent être immédiatement mis en libre accès?

  Les IRSC exigent que toutes les publications associées à des essais cliniques, y compris les prépublications et les publications évaluées par des pairs, soient immédiatement mises en libre accès (c.-à-d. qu'elles soient accessibles gratuitement en ligne à partir de la date de publication).

• Comment puis-je m'assurer que les publications décrivant les résultats des essais cliniques sont en libre accès?

  Pour se conformer à cette exigence du Guide, les titulaires de subventions peuvent :

  • Option 1 : Publier les résultats des essais cliniques dans une revue en libre accès ou dans une revue qui offre un libre accès immédiat sur son site Web;
  • Option 2 : Déposer le texte intégral du manuscrit final et évalué par des pairs dans des dépôts en ligne (p. ex. institutionnels, disciplinaires ou d'adoption), au Canada ou ailleurs, qui sont en libre accès.
    Veuillez noter que ces options ne s'excluent pas mutuellement.

  Option 1 : Il existe plus de 9 000 revues scientifiques et universitaires en libre accès qui publient des articles disponibles gratuitement. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le répertoire des revues en libre accès (Directory of Open Access Journals [DOAJ]). Il incombe aux titulaires de subvention de déterminer quels éditeurs peuvent autoriser les auteurs à conserver les droits d'auteur ou à archiver des articles publiés en conformité avec les politiques de l'organisme.

  Option 2 : Pour obtenir une liste des dépôts au Canada, veuillez consulter le portail de ressources en ligne du projet de dépôts institutionnels de l'Association des bibliothèques de recherche du Canada (ABRC). Plusieurs bibliothèques universitaires accueillent des publications de chercheurs dont l'établissement d'attache n'a pas encore de dépôt institutionnel. Certaines de ces bibliothèques n'offrent ce service qu'aux chercheurs situés dans leur province ou région, tandis que d'autres l'offrent à tous les chercheurs au Canada. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter la page Dépôts d'adoption de l'ABRC.

  Veuillez noter que, bien qu'il soit permis de rendre les articles accessibles sur un site Web personnel, les IRSC exigent qu'une copie soit également rendue disponible, gratuitement et facilement, par l'entremise d'un dépôt ou d'une revue en ligne dès la publication, afin de rejoindre efficacement un large public et d'assurer une accessibilité à long terme.

  Pour de plus amples renseignements sur la manière de publier en libre accès, veuillez consulter la Politique des trois organismes sur le libre accès aux publications, les outils et la foire aux questions.

• Les IRSC m'aideront-ils à payer les frais de traitement des articles pour que ceux-ci soient immédiatement offerts en libre accès?

  Oui, les coûts associés à la publication en libre accès en conformité avec les principes d'utilisation appropriée des fonds de subvention, comme décrits dans le Guide d'administration financière des trois organismes, sont des dépenses admissibles. Les IRSC encouragent les chercheurs à communiquer avec le bureau des subventions de recherche de leur établissement au sujet des exigences des politiques, des dépenses admissibles et de l'utilisation des fonds de subvention.

  Il est important de noter que de nombreuses revues permettent aux auteurs de déposer leur publication évaluée par des pairs dans un dépôt institutionnel ou disciplinaire sans frais pour le chercheur. Le réseau canadien actuel de dépôts institutionnels joue un rôle important dans la préservation et l'accessibilité du savoir généré par les établissements universitaires. Veuillez consulter le portail de ressources en ligne du projet de dépôts institutionnels de l'Association des bibliothèques de recherche du Canada pour de plus amples renseignements.

• Comment les IRSC vérifieront-ils la conformité à ces lignes directrices et en rendront-ils compte?

  Les IRSC se sont engagés à surveiller l'enregistrement des essais cliniques, à élaborer un processus pour surveiller la communication des résultats (p. ex. en demandant chaque année des précisions pertinentes aux chercheurs principaux désignés) et à rendre les résultats de ce processus accessibles au public. Les IRSC surveilleront la conformité aux lignes directrices sur une base annuelle, suivant une approche combinée d'autoévaluation et d'audit. Les IRSC commenceront à surveiller la conformité à la politique en 2022, et un examen du processus est prévu pour l'automne 2023. Chaque année, les IRSC publieront des données agrégées et anonymes indiquant le degré de conformité aux lignes directrices.

• Quelles sont les conséquences en cas de non-conformité?

  Les chercheurs principaux désignés (CPD) dont les activités sont jugées non conformes pour avoir délibérément contrevenu aux exigences de la Déclaration commune de l'OMS ne seront pas admissibles à un nouveau financement de la part des IRSC.

• Quels types d'études de recherche clinique sont considérés comme des « essais cliniques » en vertu du guide?

  Aux fins du guide, un essai clinique se définit comme une étude faisant appel à des participants humains pour évaluer l'innocuité et/ou les effets d'une ou de plusieurs interventions sur les résultats pour la santé. Une étude observationnelle lors de laquelle aucune intervention n'est planifiée n'est pas considérée comme un essai clinique. Les interventions comprennent, sans toutefois s'y limiter, les médicaments, les vaccins, les radiopharmaceutiques, les cellules et autres produits biologiques, les interventions chirurgicales, les interventions radiologiques, les appareils, la thérapie génique, les produits de santé naturels (PSN), les changements aux régimes de soins, les soins préventifs, la thérapie manuelle et la psychothérapie.

Date de modification :

2022-12-13