Résumé du RIEM
Efficacité et innocuité comparées des biosimilaires par rapport aux médicaments biologiques de référence
Sommaire
Les médicaments biologiques constituent une option thérapeutique efficace pour de nombreuses personnes atteintes de maladies inflammatoires à médiation immunitaire, mais ils sont coûteux; certains coûtent environ 30 000 $ par personne par année. Les biosimilaires sont des versions très semblables des médicaments biologiques de référence et pourraient réduire les coûts des soins de santé. Afin d’appuyer la prise de décisions fondées sur des données probantes, nous avons créé le Registre des biosimilaires CAN-AIM pour comparer l’innocuité et l’efficacité des biosimilaires à celles des médicaments biologiques de référence. Nos analyses n’ont révélé aucune différence importante entre les biosimilaires et les médicaments biologiques de référence quant au maintien du traitement, au délai avant la rémission clinique, à l’activité de la maladie, au changement de qualité de vie ou au risque d’effets indésirables graves. Ces constatations sont particulièrement rassurantes pour les responsables de la réglementation, les cliniciens et les patients à la recherche d’un traitement sûr et efficace.
Message clé
Le Registre des biosimilaires CAN-AIM fournit des données probantes du monde réel qui ne montrent aucune différence importante sur le plan de l’efficacité et de l’innocuité entre les biosimilaires et les médicaments biologiques de référence.
Auteurs : Sasha Bernatsky, Cristiano S. Moura, Autumn Neville et l’équipe CAN-AIM
Pour de plus amples renseignements, veuillez écrire à :
sasha.bernatsky@mcgill.ca
Question de recherche
Les produits biologiques ont transformé le traitement de nombreuses maladies, mais leur coût élevé impose un fardeau considérable aux systèmes de soins de santé. L’arrivée de biosimilaires plus abordables a amené les provinces à mettre en œuvre des politiques de changement pour des raisons non médicales qui obligeaient les patients traités par des médicaments biologiques de référence à passer aux biosimilaires. En 2017, Santé Canada a souligné la nécessité de disposer de données probantes du monde réel sur les répercussions cliniques du passage aux biosimilaires, notamment le maintien de la maîtrise de la maladie et l’efficacité du traitement à long terme.
But de l’étude
Comparer les résultats chez les personnes qui commencent un traitement par un biosimilaire ou un médicament biologique de référence, ou qui passent à l’un ou à l’autre, au chapitre des éléments suivants :
- arrêt ou maintien du traitement, rémission clinique et effets indésirables graves;
- évolution de l’activité de la maladie;
- qualité de vie en lien avec la santé.
Méthode
Création du Registre des biosimilaires CAN-AIM comportant des données sur plus de 1 700 épisodes de traitement par des biosimilaires ou des médicaments biologiques de référence. Les données provenaient des sources suivantes :
- cohortes cliniques prospectives canadiennes de patients atteints de maladies inflammatoires à médiation auto-immune — arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante) et maladies inflammatoires de l’intestin (colite ulcéreuse et maladie de Crohn);
- données administratives : Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP, Canada); données d’assurance commerciale des États-Unis (MarketScan).
Constatations
- L’arrêt ou le maintien du traitement étaient semblables chez les patients traités par des biosimilaires et ceux traités par des médicaments biologiques de référence, pour tous les médicaments biologiques et tous les groupes de maladies étudiés.
- Aucune différence significative n’a été observée dans les taux d’arrêt du traitement par des biosimilaires de l’infliximab ou de l’étanercept par rapport aux médicaments biologiques de référence correspondants chez les patients atteints d’arthrite inflammatoire; le maintien du traitement était comparable dans les traitements par biosimilaires de l’adalimumab ou de l’infliximab par rapport aux médicaments biologiques de référence correspondants chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l’intestin.
- Les résultats relatifs à la rémission, notamment le délai avant la première rémission et la rémission persistante, étaient semblables chez les patients qui commençaient un traitement par un biosimilaire et ceux qui commençaient un traitement par un médicament biologique de référence.
- Aucun risque accru d’effets indésirables graves (infections graves, hospitalisations ou tumeurs malignes) n’a été observé avec les biosimilaires par rapport aux médicaments biologiques de référence :
- SNIUMP : aucune différence quant au risque d’infection grave ou de cancer chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par des biosimilaires de l’étanercept ou de l’infliximab, par rapport à ceux traités par les médicaments biologiques de référence;
- MarketScan : aucune différence significative quant au risque d’infection chez les patients traités par l’infliximab;
- Données des cohortes de patients atteints de maladies inflammatoires de l’intestin : les taux d’hospitalisation et de visites aux services d’urgence étaient comparables chez ceux traités par un biosimilaire de l’infliximab et ceux traités par le médicament biologique de référence.
- Des améliorations de la qualité de vie en lien avec la santé, mesurée à l’aide du questionnaire abrégé sur les maladies inflammatoires de l’intestin, ont été observées tant chez les patients traités par un biosimilaire de l’infliximab que chez ceux traités par le médicament biologique de référence, sans différence importante entre les groupes.
Lien pour consulter les manuscrits.
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