Surveillance de la divulgation des résultats des essais cliniques : Foire aux questions
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Pourquoi ai-je reçu un rapport de conformité à remplir?
Nous vous demandons de remplir un rapport de conformité parce que vous avez reçu, en tant que candidat ou chercheur principal désigné, une subvention ayant servi à financer un essai clinique depuis le 1er janvier 2022.
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Que faire si j’estime avoir reçu ce rapport par erreur (c.-à-d. que je ne mène pas d’essai clinique financé à même les fonds de la subvention des IRSC mentionnée dans la correspondance)?
La définition d’un essai clinique selon les IRSC se trouve dans leur glossaire des termes de financement. Si vous estimez que votre projet de recherche ne comporte pas d’essai clinique qui concorde avec cette définition, veuillez communiquer avec le Centre de contact des IRSC.
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Que faire si mon étude n’est pas déjà commencée ou terminée?
Nous comprenons que le lancement d’un essai clinique peut nécessiter beaucoup de temps et que les études atteindront les jalons définis pour les activités de divulgation des résultats à des moments distincts. Chaque question prévoit un espace pour justifier les exigences du Guide qui n’ont pas encore été respectées. Ce point fera l’objet d’un suivi annuel.
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J’ai déjà fourni les renseignements liés à l’enregistrement de mon essai clinique au conseil d’éthique de la recherche (CER) de mon établissement. Pourquoi ai-je aussi besoin de les fournir aux IRSC?
Le Guide des IRSC sur les exigences relatives à l’enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats stipule que les IRSC surveilleront annuellement le respect des exigences en demandant aux chercheurs concernés de fournir les numéros d’enregistrement des essais cliniques et les liens vers les résultats sommaires et les publications en libre accès. Les CER ne transmettent pas ces données aux IRSC; il s’agit de la responsabilité du chercheur principal désigné.
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Comment seront utilisés les renseignements que je fournirai?
Les réponses aux rapports de conformité sont confidentielles. Vos réponses serviront à surveiller le respect du Guide des IRSC sur les exigences relatives à l’enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats.
Les IRSC publieront annuellement les résultats compilés sous la forme de données agrégées anonymes de l’ensemble des répondants pour montrer la mesure dans laquelle les exigences sont respectées. Vos réponses demeureront confidentielles; toutefois, en l’absence d’une réponse de votre part, les IRSC pourraient faire un suivi auprès de l’établissement du chercheur principal désigné.
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Mes réponses seront-elles enregistrées sur le site Web du rapport de conformité?
Le site Web du rapport de conformité n’enregistre pas les données en vue d’une utilisation ultérieure une fois que les réponses ont été envoyées. Nous invitons les répondants à les conserver eux-mêmes pour se faciliter la tâche lorsqu’ils rempliront de nouveau le rapport de conformité. La dernière question du rapport de conformité vous permet de demander qu’une copie de vos réponses vous soit envoyée par courriel.
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Il est indiqué que le lien menant au rapport de conformité demeurera accessible. À quelle fréquence dois-je présenter un rapport?
Les IRSC surveilleront la conformité avec les exigences relatives à l’enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats sur une base annuelle. Toutefois, puisque l’admissibilité à de prochaines subventions pourrait dépendre du respect des exigences, les chercheurs pourraient souhaiter fournir de nouveaux renseignements en répondant au rapport de conformité de nouveau au cours de l’année. Les réponses seront datées, et celles les plus récentes seront retenues pour l’évaluation de la conformité.
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Où puis-je récupérer mes réponses soumises à une date antérieure?
Le site Web du rapport de conformité n’enregistre pas les données en vue d’une utilisation ultérieure une fois que les réponses ont été envoyées. Nous invitons les répondants à demander, à la dernière question du rapport, qu’une copie de leurs réponses leur soit envoyée par courriel afin de pouvoir s’y référer à une date ultérieure.
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Quelles sont les conséquences de ne pas répondre au rapport de conformité?
Le respect du Guide des IRSC sur les exigences relatives à l’enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats est obligatoire pour tous les essais cliniques dont le début du financement s’inscrit à partir du 1er janvier 2022. Les IRSC s’engagent à travailler avec les chercheurs pour les aider à se conformer aux exigences. Bien que des situations particulières puissent être prises en considération lors de la vérification de la conformité, le défaut de fournir les renseignements demandés pourrait entraîner la retenue de nouveaux fonds des IRSC jusqu’à ce que toutes les exigences aient été satisfaites. De plus, le non-respect du Guide pourrait être considéré comme une violation du Cadre de référence des trois organismes sur la conduite responsable de la recherche et pourrait entraîner la prise de mesures plus graves.
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